[传感技术]医疗器械注册证书不断被注销下，是产业创新升级正持续提速
【化工仪器网 行业百态】近日，广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告(第45期)。通告显示，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局已依法注销“粤械注准20202141912”等18个医疗器械注册证。? 其实和药品一样，医疗器械注册证书注销已不是稀罕事。今年以来，国家药监局也多次发布了关于注销医疗器械注册证书的公告。如在7月25日，陕西省药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，注销陕西正晟康源生物医药有限公司2个产品
[传感技术]这家仪器公司免疫定量分析仪注销医疗器械注册证获批
10月31日，上海市药品监督管理局网站发布通告称，上海互帼科学仪器有限公司向该局主动提出注销“免疫定量分析仪”《医疗器械注册证》的申请。现根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对上海互帼科学仪器有限公司持有的注册证编号为“沪械注准20202220337”的《医疗器械注册证》依法予以注销。医疗器械注册证注销清单序号企业名称产品名称产品注册证号注册证发证日期证书有效期截止日1上海互帼科学仪器有限公司免疫定量分析仪沪械注准202022203372020-07-172025-07-16
[传感技术]30分钟出结果|华西医院&万众壹芯自主研发便携式核酸快速扩增仪获医疗器械注册证
11月3日，由华西医院联合成都万众壹芯生物科技有限公司共同研发的可随身携带的便携式核酸快速扩增仪获国家药监局医疗器械注册证（注册证编号：川械注准20222220206）。据了解，这是该产品获得CE认证后的又一突破，是目前国内上市的体积最小的核酸快速扩增仪。据了解，该便携式核酸快速扩增仪具有良好的扩展性，除可以对新型冠状病毒样本进行扩增以外，未来还可以用于甲流、乙流、HPV等病毒样本的快速扩增。本项研发的背景是什么？从华西医院获悉，2021年3月，四川大学华西医院李为民教授牵头，胡文闯教授、黄进教授、应
[传感技术]安图生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒获医疗器械注册证
2022年12月12日，安图生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局注册证。该产品获批上市，丰富了安图生物新冠病毒检测试剂类型，拓展了新冠检测试剂的应用场景，进一步满足市场需求。12月8日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案》，对有自主抗原检测需求人员、人员密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）、居家老年人和养老机构中的老年人等的抗原应用作出了指导，并提出以基层医疗卫生机构为单位进行检测试剂的储备，每家机构
[传感技术]映美医疗：干货，从国家标准鉴别正规医用制氧机！
打开各平台的网页，搜索关于“制氧机”的关键词，立刻会出来一大堆各种品牌、功能和报道等五花八门的信息，普通消费者很难分辨哪个才是符合自己需求的产品，有可能还会被市面上的“三无产品”的营销广告欺骗，今天就为大家科普一下国家关于医用制氧机的一些标准。根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。“医用制氧机” 是属于二类医疗器械，在《医疗器械注册与备案管理办法》中国家明确要求二类医疗器械要办理国家医疗器械注册认证，生产单位也要具有《医疗器
[传感技术]一批医疗器械注册证书被注销！
【化工仪器网 行业百态】医疗器械行业是医疗生态供给侧的核心资源，近年来，国家陆续出台了一系列利好政策支持医疗器械行业的发展壮大，整个医疗器械市场前景一片大好。但要注意到的是，在发展持续向好的背景下，整个行业集中度正在不断提升，面临的监管也在变得越来越严格。据悉，在此背景下，有大批械企已开始主动注销医疗器械注册证书。? 近日，国家药品监督管理局网站发布了关于注销医疗器械注册证书的公告(2022年第37号)，公告显示，依据企业申请，深圳市博卡生物技术有限公司等3家企业的6个产品
