基于MEMS传感器的压力微导管助力冠心病精准诊断

　　近日，成立于2015年12月的深圳北芯生命科技有限公司（下称“北芯生命科技”），最新宣布完成近2亿元人民币的B+轮融资。本轮融资由国投创合领投，松禾资本、倚锋资本、荷塘创投参与投资，公司上一轮领投方红杉资本中国基金、老股东夏尔巴投资也继续参与了本轮融资。

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　　作为国家高新技术企业，北芯生命科技致力于打造高端有源心血管介入医疗器械技术平台。融资完成后，公司将继续蓄力研发、升级技术创新平台，并为首款产品的上市销售做准备。

　　冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称“冠心病”）是全球死亡率最高的疾病之一。医生广泛使用血流储备分数（Fractional Flow Reserve，简称FFR）和血管内超声（简称IVUS）来指导经皮冠脉介入治疗（PCI），实现冠脉介入的精准诊断和治疗。这已成为PCI治疗的行业趋势。通过FFR测量，医生可从功能学的角度评价狭窄病变，准确识别引起心肌缺血、有功能意义的狭窄病变，从而为医生选择对患者最佳的治疗方案，提供关键决策信息。

　　FFR测量已在《2014欧洲心脏学会心肌血运重建指南》和《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》中都获得最高等级IA类推荐使用，指南推荐在包括稳定性冠心病和多支血管病变在内的多个临床场景中，使用FFR来指导冠脉介入治疗。

　　虽然基于医学图像建模来计算功能学指标的新兴技术，有其不错的潜在临床价值，但目前指南中明确推荐的仍然只有获得充足临床证据支持的直接测量型FFR技术。直接测量型FFR技术属于III类有源介入式医疗器械，技术链条复杂、对精密制造和质量控制要求极高；北芯生命科技不但首次打破了该领域长期没有中国产品的局面，且实现了多项具有自主知识产权的技术创新，有望推动FFR更广泛的临床使用和普及。

　　目前，北芯生命科技的FFR测量系统由TruePhysio压力微导管和VivoCardio血流储备分数测量设备两部分组成。

TruePhysio压力微导管，图自北芯生命科技

　　其中，TruePhysio压力微导管是国际第一个基于MEMS传感器的快速交换FFR压力微导管，具有读数稳定准确、极细管身、显著漂移率低、快速交换式设计等国际领先的性能特点和优势。

　　TruePhysio压力微导管的设计以医生和病人需求为中心，增强了产品易用性，能够适配医生使用的常规工作导丝，迅速到达病变远端；拓宽了FFR测量的应用场景，能适用在多种复杂病变中进行反复回撤评估及测量；保障了产品测量的准确、稳定性，显著漂移发生率低，可缩短手术时间、提高医生的手术效率。

　　该压力微导管同时也是目前世界上最小的压力微导管，这主要得益于北芯生命科技突破性地实现了MEMS传感器集成于超细微导管上的自主专利封装技术。

　　目前，北芯生命科技已完成了针对FFR测量系统的多中心、前瞻性临床试验。该临床试验由复旦大学附属中山医院的葛均波院士牵头，相关临床研究结果证实了产品测量的准确性及安全性。研究成果还将作为重要的学术研究发表在国际著名心血管期刊，同时也将在海内外重要心血管会议的重大临床发布板块发布。

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